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【新闻】澳大利亚登记费用改革在中国影响土贝母

发布时间:2020-10-18 20:40:48 阅读: 来源:聚氨酯直埋管厂家

在2011年年底 澳大利亚农药兽药管理局(APVMA)提交了一项成本回收计划讨论稿(Cost Recovery Discussion Paper),拟从2012年6月至2015年施行临时成本回收计划,上调农药登记相关费用。

通过对澳大利亚APVMA登记费用改革的征求意见稿的解读,结合我国农化生产企业在澳大利亚业务的实际情况,可将相关的影响项目分为以下三个大类:登记相关费用显著增加项;登记相关费用基本不变项;登记相关费用显著减少项。

澳大利亚登记费用改革在中国影响主要突出在三点:

一、登记相关费用显著增加项

A. 登记评审费用与登记年费(Levy)之间的比例调整导致评估费用的提升

根据APVMA的计划,2012年7月1日起,通过登记评审费用补偿所有费用的比例要达到30%;到2013年7月1日,要达到40%。考虑到目前的评审费占偿付的总比例是:34%(在指导文件中,明确指出Levy是66%),在不考虑未来澳大利亚登记申请在未来出现井喷的前提下;预计增加的比例为12%左右。这项费用主要会对中国企业在澳大利亚投放专利产品或数据资料尚未公开的专利过期产品产生影响。

目前,专利产品登记按照以下类别,其增加额大致为:

申请Category 1(专利原药),审批评估费用为23430澳元,增加2800 澳元;

申请Category 3(专利制剂), 审批评估费用为7800澳元,增加940 澳元。

B. 活性成分再次评估费用的增加

APVMA将在未来,对每个活性成分每7-15年进行一次再评估,以确定是否具有潜在的新的风险,类似于欧盟的再评审”和美国的task force。由于费用的分摊最可能的模式是根据当年的产品销售额比例进行分摊,故这项工作将在未来提高中国企业在澳洲投放产品潜在的运营费用,尤其是大宗产品,如草甘膦的费用。以草甘膦为例:在APVMA计划中,未来4年要偿付1812371 澳元的费用。

C. 等同原药登记相关费用的增加

目前,澳大利亚可以通过添加供应商变更原药的生产来源(Category 17),或通过此类别申请新农药登记,中国企业在澳大利亚所进行的原药登记,绝大多数都属于这一类别。APVMA在这项费用上,在新规定中要求100%从登记申请评审费用中偿付。依据既有法规,此项登记的各类费用约为1580 澳元,根据对澳大利亚原药登记费用评审模块的理解,调整后,这类登记的费用约为7725 澳元 对于每个相关的原药,要增加6145 澳元的申请费用。

D. 等同制剂登记增加费用

目前,澳大利亚新制剂登记一般通过Category 6/7进行,这两项登记费用也有调整。

Category 6 (相似制剂):从2470 澳元上涨到3630 澳元 上涨1160 澳元;

Category 7 (等同制剂):从660 澳元上涨到1450 澳元 上涨790 澳元。

E. 农化原药及产品质量保障计划(Quality Assurance Scheme for Agricultural Active Constituents and Agricultural Chemical Products)导致登记续展年费费用的增加

根据新法规的指导原则,APVMA将加强对原药和制成品的监管力度,对原药产品,将根据登记载明的相关纯度和质量指标进行批次抽检;对于原药登记所关联的制剂加工企业,APVMA也将在每个年度进行实地考察和样品抽检,该项活动相关的费用将全部从年费中收取。预计将使年费的费率从现在的每个产品660 澳元,增加到1200 澳元左右。

二、登记相关费用基本不变项

A. 药害报告机制与化学产品评估(Adverse Experience Reporting Program and Chemical Review)

目前此项费用以往是通过Levy来抵偿的,APVMA准备将抵偿方式变更为通过登记续展年费抵偿。由于这项费用是以农药活性成分为单位的,不是以单独的产品登记为单位的,所以即使有所增加,估计对于大宗产品,分摊到单个产品登记持有人上的数额也不会太多,因而对中国企业来说影响不会很大。

B.登记费用指数化(The introduction of indexation)

目前的登记费率是逐年固定的,APVMA准备引入动态指数机制:根据澳洲当地75%工资指数+25%CPI,逐年调整登记费用。考虑到这两项指数波动都不会太大,预计逐年对中国企业登记费用的影响不会太大,在每年的基础上做逐年加权即可。

三、登记相关费用显著减少项

登记年费

目前澳大利亚实行三级登记年费征收体系。按照上一年度所登记项目的销售额对企业每年的销售额实行不同的征税率。澳大利亚APVMA目前及未来几年的年费征收体系如下:

a年度统计起止时间为7月1日至下一年6月31日。

1上一年度销售额在100万澳元以下;2上一年度销售额在100-500万澳元;3上一年度销售额在500万澳元以上。

对于此项变化对澳大利亚当地登记企业的影响,可以参考指导文件中第89-91页的概述。

A. 大型企业:登记维持的年费、申请费会略有增加;但是在年税这项上的降低幅度很大,整体来看,总登记相关监管费用还将有显著降低;

B. 中型企业:根据产品销售与登记比例的不同有所分化;产品集中,销售额较大的企业,则整体费用会下降;而持有沉默登记(指登记处在有效状态,但是在澳洲市场没有相关实体产品投放的登记)多,或者产品分散的企业,整体费用会有所上升,但不明显;

C. 小型企业:这类企业销售很少,而持有登记,或新的登记申请较多(目前这类企业与中国生产企业合作较多);这类企业的沉默登记和新登记将产生较大的额外费用,导致未来整体登记费用的显著上升。

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